| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液(PBS)(pH7.8) 300mmol/L 、 4-氯酚 3.5mmol/L、胆固醇酯酶 ＞800 U/L 、胆酸钠 4.0mmol/L、胆固醇氧化酶 ＞400U/L、4-氨基安替比林 0.5mmol/L 试剂2： 磷酸缓冲液(PBS)(pH7.8) 300mmol/L 、 过氧化物酶 ＞1000 U/L、4-氨基安替比林 0.5mmol/L、曲拉通-100 1ml/L校准品 ：含总胆固醇的水溶液 详见标签不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性，溯源至GBW09178标准物质，定值详见标签。总胆固醇校准品的浓度为：(5.17±0.29) mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401616 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401616”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见 规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。”适用仪器变化 由“60测试×10适用于西门子EXL/X-Pand全自动生化分析仪。 其余规格适用于以下机型： 贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自动生化分析仪； 日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自动生化分析仪； 东芝40FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪； 雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380/400/800/2000全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪。”变更为“日立7020/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子 ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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