| 产品名称 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R)、校准品和质控品组成，R为邻苯三酚红缓冲液(2.4mg/dl、pH∶7.6)、钼酸钠(1mg/dl)、曲拉通-100(lml/L)，校准品为含蛋白的水溶液，质控品为含蛋白的水溶液。尿总蛋白校准品的浓度为∶(1300±87.2)mg/L，尿总蛋白质控品低值的浓度为∶(180±29.6)mg/L，尿总蛋白质控品高值的浓度为∶(600±38.0)mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400999 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400999”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-02-20包装规格变更 由“R:70ml×6；R:70ml×3；R:50ml×6；R:50ml×3；R:50ml×2；R:50ml×1；R:20ml×1；72 测试×10（R:22.2ml×10）；尿总蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；尿总蛋白质控品：2×1.0ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。”适用仪器变化 由“72 测试×10 适用于以下生化仪：西门子 EXL/X-Pand 生化仪，其余规格适 用 于 贝 克 曼 DXC600 /800/AU480/680/5800 ； 日 立7020/7180/7600/LABOSPECT008 ； 东 芝 40FR /120FR/2000FR ； 罗 氏MODULAR/Cobas；雅培 8000；迪瑞 CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞 BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480 生化分析仪。”变更为“日立 7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT006/LABOSPECT008AS 全自动生化分析仪；贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC700AU全自动生化分析仪;佳能（东 芝）TBA- 40FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪 ；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培 C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子 EXL/ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪，迈瑞 BS380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞 CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480 全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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