| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂肪酶检测试剂盒(甲基试卤灵底物法)由R1和R2组成，R1为pH7.2、100mmol/L的缓冲液、34mmol/L牛磺脱氧胆酸、40mmol/L氯化钠，R2为pH4.2、9.5mmol/L酒石酸缓冲液、500KU/L共脂肪酶、0.20mmol/L1，2-邻二月桂甘油-3-戊二酸(6'-甲基试卤灵)-酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400996 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400996”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-02-20包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”适用仪器变化 由“72测试×5适用于西门子EXL/X-Pand生化仪；其余规格适用于贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480生化仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT008AS全自动生化分析仪 ；贝 克 曼 DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东 芝）TBA- 40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8 全自动生化分析仪；罗氏 Cobas 全自动生化分析仪；雅培 C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子 EXL/ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞 BS380/430/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞 CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480 全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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