| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜是由聚氨酯(PU)或聚乙烯基材(PE)上均匀涂敷压敏胶，胶面上覆盖有离型纸组成，手术膜的两边可以无胶，两边附着纸，以供手持操作。也可以根据临床使用需要，配以收集袋或漏斗袋，支撑条、双面胶贴(或无)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 |
| 型号规格 | D型、D-IA型、D-IB型、D-Ⅱ型、D-Ⅲ型、D-Ⅳ型、D-Ⅴ型、DE型、DE-IA型、DE-IB型、DE-Ⅱ型、DE-Ⅲ型、DE-Ⅳ型、DE-Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140289 |
| 注册人名称 | 山东圣纳医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区齐祥路3011号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区齐祥路3011号 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 型号规格由“D、DE”变更为“D型、D-IA型、D-IB型、D-Ⅱ型、D-Ⅲ型、D-Ⅳ型、D-Ⅴ型、DE型、DE-IA型、DE-IB型、DE-Ⅱ型、DE-Ⅲ型、DE-Ⅳ型、DE-Ⅴ型” 产品主要结构组成由“手术膜采用聚氨酯或聚乙烯基材上均匀涂敷压敏胶，胶面上覆盖有离型纸，手术膜的两边可以无胶，两边附着纸，以供手持操作。”变更为“一次性使用无菌手术膜是由聚氨酯(PU)或聚乙烯基材（PE）上均匀涂敷压敏胶，胶面上覆盖有离型纸组成，手术膜的两边可以无胶，两边附着纸，以供手持操作。也可以根据临床使用需要，配以收集袋或漏斗袋，支撑条、双面胶贴（或无）。” 产品技术要求由“鲁械注准20182640289”变更为“鲁械注准20182640289，具体见附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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