| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器根据结构不同分为 I 型、II 型、Ⅲ型、Ⅳ型。I 型、II 型由筋膜提拉器和持线穿刺针两部分组成，筋膜提拉器由提腹柄、推杆和弹簧组成；持线穿刺针(I 型)由穿刺针、手柄、弹簧、持线勾组成；持线穿刺针(Ⅱ型)由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。Ⅲ型、Ⅳ型由闭合器和持线穿刺针两部分组成，闭合器(Ⅲ型)由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成；持线穿刺针(Ⅲ型)由缝合针和手柄组成；闭合器(Ⅳ型)由夹线块、拉线架、导引孔 、器身、推柄组成；持线穿刺针(Ⅳ型)由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 型号规格 | LMAS -10/Ⅰ、LMAS -15/Ⅰ、LMAS -C/Ⅰ、LMAS -10/Ⅱ、LMAS -15/Ⅱ、LMAS -C/Ⅱ、LMAS -10.5/Ⅲ、LMAS -12.5/Ⅲ、LMAS -15.5/Ⅲ、LMAS -10.5/Ⅳ、LMAS -13.2/Ⅳ、LMAS -15.5/Ⅳ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021445 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198 号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20182021445”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2024-02-20生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198 号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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