| 产品名称 | 一次性脐带夹护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性脐带夹护理包由脐带剪夹器、敷料垫、护脐带、粘贴敷料组成；产品的型号根据组成不同分为A-I型、A-II型和A-III型；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于切断并封闭新生儿脐带残端及对断脐部位进行综合护理用。 |
| 型号规格 | A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、A-Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172182065 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172182065”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“3.2.3.2 测试取3.2.3.3.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2008中规定的方法试验，应符合2.2.3.3的要求。3.3.3.2 测试取3.3.3.3.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2008中规定的方法试验，应符合2.3.3.3的要求。3.4.3.1.2 测试取3.4.3.1.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2008中规定的方法试验，应符合2.4.3.1的要求。3.6 环氧乙烷残留量检测 按 GB/T 14233.1-2008 中规定的比色方法进行，应符合 2.6 的规定。”变更为“3.2.3.2 测试取3.2.3.3.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2022中规定的方法试验，应符合2.2.3.3的要求。3.3.3.2 测试取3.3.3.3.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2022中规定的方法试验，应符合2.3.3.3的要求。3.4.3.1.2 测试取3.4.3.1.1制备的检验液，按GB/T 14233.1-2022中规定的方法试验，应符合2.4.3.1的要求。3.6 环氧乙烷残留量检测 按 GB/T 14233.1-2022 中规定的方法进行，应符合 2.6 的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
