| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体为三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布或水刺无纺布。口罩带(绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成，口罩带(耳挂)采用涤纶和氨纶制成或涤纶包覆纱，口罩带(头戴式)采用涤纶和氨纶制成，鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 |
| 型号规格 | 型号：长方形耳挂式、长方形绑带式、长方形头戴式规格：17.5×9.5、 14.5×9、12.5×9、12×7；型号：船型耳挂式规格：21/7×8.5；型号：拱形耳挂式规格：12×11、13×12、14×13。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142215 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172142215”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2024-02-20注册人住所变更 由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号”生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区, 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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