| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器(以下简称套扎器)型号根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据胶圈的数量不同又可分为1、2、3、4、5，共五种规格。其中A/B/C型号由胶圈套管、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、气阀、负压气管组成；D型由胶圈套管、套扎胶圈、活动手柄、释放手柄、气阀、手柄、胶圈套座、胶圈盒组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | GCTZA-1、GCTZA-2、GCTZA-3、GCTZA-4、GCTZA-5、GCTZB-1、GCTZB-2、GCTZB-3、GCTZB-4、GCTZB-5、GCTZC-1、GCTZC-2、GCTZC-3、GCTZC-4、GCTZC-5、GCTZD-1、GCTZD-2、GCTZD-3、GCTZD-4、GCTZD-5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020873 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020873”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-01-31产品技术要求变更 由“见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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