| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件简称“吻合器及钉仓组件”,吻合器器身根据外观的不同分为A 型和 B 型。根据器身直管长度不同分为六种规格。A 型吻合器器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、激发手柄组成。B 型吻合器器身由固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、复位块、复位把手、直管组成。钉仓组件根据结构的不同分为 A、B、C 三种，根据有效缝合长度分为30、45、60 三种规格；其中 A、B 款组件根据吻合钉高度不同分为 4.8m、3.5mm、2.5mm，由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀、护刀架组成。C 款组件根据吻合钉高度的不同分别用 G、T、P、B 表示，由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、组件套管、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。器身和组件单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：LMCW-Ⅰ、LMCW-Ⅱ、LMCW-Ⅲ、LMCW-IV、LMCW-V、LMCW-VI、组件：LMCWC-A30/4.8、LMCWC-A30/3.5、LMCWC-A30/2.5、LMCWC-B30/4.8、LMCWC-B30/3.5、LMCWC-B30/2.5、LMCWC-A45/4.8、LMCWC-A45/3.5、LMCWC-A45/2.5、LMCWC-B45/4.8、LMCWC-B45/3.5、LMCWC-B45/2.5、LMCWC-A60/4.8、LMCWC-A60/3.5、LMCWC-A60/2.5、LMCWC-B60/4.8、LMCWC-B60/3.5、LMCWC-B60/2.5、LMCWC-C30/G、LMCWC-C30/T、LMCWC-C30/P、LMCWC-C45/G、LMCWC-C45/T、LMCWC-C45/P、LMCWC-C45/B、LMCWC-C60/T、LMCWC-C60/P、LMCWC-C60/B |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021840 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20172021840”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-02-20生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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