| 产品名称 | 数字脑电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、脑电头盒、医用安全电源适配器、导联电缆连接盒、USB通讯电缆和记录软件组成，软件发布版本号为1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统适用于医疗单位对人体脑生物电进行临床检测。 |
| 型号规格 | Neusen.U08，Neusen.U16，Neusen.U32，Neusen.U40 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172070122 |
| 注册人名称 | 博睿康科技（常州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602 |
| 生产地址 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172070122”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 2024-01-24产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“由主机、脑电头盒、医用安全电源适配器、导联连接电缆、USB通讯电缆和记录软件组成，软件发布版本号为1.0。选配件为电脑、脑电电极，导联线及导电膏。”变更为“由主机、脑电头盒、医用安全电源适配器、导联电缆连接盒、USB通讯电缆和记录软件组成，软件发布版本号为1.0。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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