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当前位置: 首页 > 国产器械 > 吞咽神经和肌肉电刺激仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 吞咽神经和肌肉电刺激仪
结构及组成/主要组成成分 吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。
适用范围/预期用途 适用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行评估、治疗及训练,本产品在医疗机构中使用。
型号规格 HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE
产品储存条件及有效期 不适用
注册证编号 苏械注准20172090252
注册人名称 苏州好博医疗器械股份有限公司
注册人住所 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号
生产地址 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号
备注 本文件与“苏械注准20172090252”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2024-02-20
有效期至 2026-05-15
变更情况 2024-02-20型号、规格变更 由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”变更为“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”结构及组成变更 由“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成;按输出通道数不同分为单通道和双通道输出,按结构形式不同分为便携式、台面式、台车式、柜式。”变更为“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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