| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%。 试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素(TB-VA)含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。 |
| 型号规格 | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、400测试/盒(试剂一40mL×3 试剂二10mL×3)、800测试/盒(试剂一60mL×3 试剂二15mL×3)、900测试/盒(试剂一60mL×3 试剂二15mL×3)、1300测试/盒(试剂一60mL×3 试剂二10mL×3)、校准品(选配)1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400044 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021年03月25日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；试剂二：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐、适量非反应性稳定剂。”变更为“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人体血清样本中的总胆红素含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TB-VA）含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 校准品：1mL、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 校准品：1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品：1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品：1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 校准品：1mL。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、400测试/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂15mL×3）、1300测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二10mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成份由“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%。试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为1天；在-20℃下保存，有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为1天；在-20℃下保存，有效期为7天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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