| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器主要由套管组件、穿刺锥组件组成，选配件由一次性使用标本取物袋组成。规格为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S穿刺器套管组件由套管、阻气阀、密封上盖、套管座、注气阀组成。规格为KBCC-10/100、KBCC-12/100穿刺器套管组件由穿刺套管(套管、阻气阀、注气阀、开关下、套管固定盖、套管座)和密封组件(密封下座、密封组件下盖、密封圈下、密封组件上盖、上固定圈、减阻膜、密封圈上、下固定圈)组成。穿刺器的穿刺锥组件由穿刺锥、锁紧块、穿刺锥座、锁紧开关组成。标本取物袋由袋体和收口拉线组成。一次性使用穿刺器根据套管长度、套管内径及穿刺锥材料不同分为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S、KBCC-10/100、KBCC-12/100六种规格。选配件一次性使用标本取物袋一种规格P01。一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)根据产品包装形式分为单支包装和套装两种。单支包装分为A型，套装按产品配置分为B、C、CP、D、DP、E、EP七种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021174 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021174”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“3.10 无菌 无菌检测按GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，应符合2.10的规定。3.11 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008 中比色法进行，应符合 2.11的规定。3.12.2 易氧化物按GB/T14233.1-2008中5.2.2的方法进行试验，应符合2.12.2的规定。3.12.3 重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6.1的方法进行试验，应符合2.12.3的规定。”变更为“3.10 无菌 无菌检测按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.10的规定。3.11 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2022 中方法进行，应符合 2.11的规定。3.12.2 易氧化物 按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.12.2 的规定。 3.12.3 重金属总含量 按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.12.3 的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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