| 产品名称 | 一次性切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口保护套(以下简称切口保护套)由外环、置入环、通道组成；按外环形式不同分为KYKDA和KYKDB两种型号；KYKDA型切口保护套的外环采用聚氨酯制成或采用聚氨酯外层及不锈钢丝内层组合制成，置入环采用聚氨酯制成，通道采用聚氨酯薄膜制成；KYKDB型的切口保护套外环、置入环和通道均采用硅胶制成。产品根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，KYKDA型共分为8种规格，KYKDB型共分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于保护切口或组织免受损伤。 |
| 型号规格 | KYKDA(60/70-60/150、80/90－80/150、120/130－120/250、150/160－150/250、180/190－180/250、220/230－220/250、270/280－270/250、320/330－320/250，8种规格)、KYKDB(40/30－15/25、50/40－15/20、50/40－25/25、50/50－25/30、60/50－25/25、60/50－25/50、70/60－35/50、70/70－35/25、70/70－35/40，9种规格) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020205 |
| 注册人名称 | 江苏开源康达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市世纪大道盐城中小企业（创业）园内 |
| 生产地址 | 盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢1楼东侧外辅房、3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020205”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-02-08生产地址变更 由“盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢401室”变更为“盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢1楼东侧外辅房、3楼、4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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