| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、弯管、保险块、活动手柄、手柄垫刀圈、调节螺母和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉、环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片五部分。吻合器根据抵钉座的外径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。附件为穿刺杆。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | GCGWA-17/19/21/23/26/29/32/34H/L |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020170 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020170”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、弯管（6063）、保险块（ABS）、活动手柄（ABS）、手柄垫刀圈（ABS）、调节螺母（ABS）和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉（TA1G）、环形刀（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、钉仓套（ABS）、推钉片（PC）五部分。吻合器根据使用部位管腔内径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、弯管、保险块、活动手柄、手柄垫刀圈、调节螺母和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉、环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片五部分。吻合器根据抵钉座的外径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。附件为穿刺杆。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“主要适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。”变更为“适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。”产品技术要求变更 由“见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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