| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品全系列均由：外环、置入环和通道组成，材料为TPU和硅胶。切口牵开固定器热合强度不小于0.1(N/mm)。切口牵开固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。切口牵开固定器的置入环，外环在受到20N的径向的外力作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。切口牵开固定器经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | LMQK-A 60/70-60/150、 LMQK-A 80/90-80/150、 LMQK-A 120/130-120/250、LMQK-A 150/160-150/250、LMQK-A 180/190-180/250、LMQK-A 220/230-220/250、LMQK-A 270/280-270/250、LMQK-A 320/330-320/250、LMQK-B 40/30-15/20、 LMQK-B 50/40-15/20、 LMQK-B 50/40-25/25、LMQK-B 60/50-25/25、 LMQK-B 60/50-25/5、LMQK-B 70/60-35/5、LMQK-B 100/50-35/5、LMQK-B 70/70-35/25、LMQK-B 70/70-35/40、LMQK-B 150/70-60/5、LMQK-B 120/100-60/25、LMQK-B 120/120-60/25、LMQK-B 120/100-60/40、 LMQK-B 120/120-60/40、LMQK-B 120/100-60/70 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020914 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20152020914”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2025-02-09 |
| 变更情况 | 2024-02-20注册人住所变更 由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”生产地址变更 由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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