| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由杆杆夹、针杆夹、反针杆夹、双针夹、反双针夹、5孔针夹、T型双针夹、棒棒夹、棒针夹、圆棒和连接杆等按不同用途组合而成,可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。组合式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页)。本产品以灭菌和非灭菌两种方式提供,以灭菌方式提供的产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附页 组合式骨科外固定支架型号规格一览表序号 系统型号 组件名称 组件型号规格1 WGD-Ⅱ 杆杆夹 WGD-Ⅱ-01(上/下/微)2 针杆夹 WGD-Ⅱ-02(上/下/微)3 反针杆夹 WGD-Ⅱ-03(上/下/微)4 双针夹 WGD-Ⅱ-04(上/下/微)5 反双针夹 WGD-Ⅱ-05(上/下/微)6 5孔针夹 WGD-Ⅱ-06(上/下/微)7 T型双针夹 WGD-Ⅱ-07(上/下/微)8 五孔针夹30°短杆 WGD-Ⅱ-08(上/下)9 五孔针夹短杆 WGD-Ⅱ-09(上/下)10 直型连接杆 WGD-Ⅱ-10(ΦD1*L)11 半框连接杆 WGD-Ⅱ-11(上/下)(大/中/小)12 单杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1213 双杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1314 加压型连接杆 WGD-Ⅱ-1415 加压杆专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1516 膝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-16(左/右)17 踝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-1718 近关节专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1819 肘关节型连接杆 WGD-Ⅱ-19(长/短)20 腕关节型连接杆 WGD-Ⅱ-2021 6mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2122 14mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2223 14mm棒针夹 WGD-Ⅱ-23 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040747 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040747”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“3.4.1 硬度试验：按GB/T230.1-2009规定，在零件上测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4.1的规定。3.4.3 抗拉强度试验：抗拉强度按GB/T 228.1-2010的规定方法进行，应符合2.4.3 的要求。3.4.4 抗扭转性试验：按ASTM F1541-02中扭转试验的方法，将外固定支架配合金属骨针固定模拟断骨，将各锁紧处锁紧，将模拟骨骼的一端固定，对另一端进行扭转，当扭矩达到14N·m时，各活动部件应锁紧可靠、无松脱现象。3.7 无菌检验：按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.7的规定。3.8 环氧乙烷残留量：按GB/T 14233.1-2008中第十章《环氧乙烷残留量分析方法》中的比色分析法进行，应符合规2.8的规定。附件1 产品引用标准及说明”变更为“3.4.1 硬度试验：按GB/T230.1-2018规定，在零件上测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4.1的规定。3.4.3 抗拉强度试验：抗拉强度按GB/T 228.1-2021的规定方法进行，应符合2.4.3 的要求。3.4.4 抗扭转性试验：按ASTM F1541-17中扭转试验的方法，将外固定支架配合金属骨针固定模拟断骨，将各锁紧处锁紧，将模拟骨骼的一端固定，对另一端进行扭转，当扭矩达到14N·m时，各活动部件应锁紧可靠、无松脱现象。3.7 无菌检验：按GB/T 14233.2-2005取样，按照中华人民共和国药典（2020版）中规定的方法（直接接种法）进行检验，应符合2.7的规定。3.8 环氧乙烷残留量：按GB/T 14233.1-2022中规定的方法（气相色谱法）进行，应符合2.8的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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