| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | OATS5、OATL5、OATX5、OATS8、OATL8、OATX8、OATS10、OATL10、OATX10、OATS11、OATL11、OATX11、OATS12、OATL12、OATX12、OATS15、OATL15、OATX15、SFTS5、SFTL5、SFTX5、SFTS8、SFTL8、SFTX8、SFTS10、SFTL10、SFTX10、SFTS11、SFTL11、SFTX11、SFTS12、SFTL12、SFTX12、SFTS15、SFTL15、SFTX15、ATS5、ATL5、ATX5、ATS8、ATL8、ATX8、ATS10、ATL10、ATX10、ATS11、ATL11、ATX11、ATS12、ATL12、ATX12、ATS15、ATL15、ATX15。穿刺器套管型号：TS5S、TS5L、TS5X、TS8S、TS8L、TS8X、TS10S、TS10L、TS10X、TS11S、TS11L、TS11X、TS12S、TS12L、TS12X、TS15S、TS15L、TS15X。穿刺器组套型号：K55SO、K55LO、K55XO、K58SO、K58LO、K58XO、K510SO、K510LO、K510XO、K511SO、K511LO、K511XO、K512SO、K512LO、K512XO、K5SO、K5LO、K5XO、K8SO、K8LO、K8XO、K10SO、K10LO、K10XO、K11SO、K11LO、K11XO、K12SO、K12LO、K12XO。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020625 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇梅山路3号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020625”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2024-01-30结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。产品经辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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