| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件根据钉仓组件的有效长度不同，将吻合器和钉仓组件都分为30、45两种规格；30规格吻合器主要由器身、钉仓组件、抵钉座及附件组成，附件由导向器、扩肛器和缝线穿引器组成；45规格吻合器主要由器身、钉仓组件及抵钉座组成；每种规格根据吻合钉高度不同又分为两种规格。吻合器出厂时自带一个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 型号规格 | 吻合器：HQY-30(45)-C(D)钉仓组件：HQZ-30(45)-C(D) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020006 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020006”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件根据钉仓组件的有效长度不同，将吻合器和钉仓组件都分为30、45两种规格；30规格吻合器主要由器身、钉仓组件、抵钉座及附件组成，附件由导向器、扩肛器和缝线穿引器组成；45规格吻合器主要由器身、钉仓组件及抵钉座组成；每种规格根据吻合钉高度不同又分为两种规格。抵钉座、切割刀采用12Cr18Ni9材料制成，固定手柄、击发手柄、钉仓采用ABS材料制成，吻合钉采用TA3G材料制成。30规格吻合器的附件采用ABS或聚碳酸酯塑料注塑而成。吻合器出厂时自带一个钉仓组件。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件根据钉仓组件的有效长度不同，将吻合器和钉仓组件都分为30、45两种规格；30规格吻合器主要由器身、钉仓组件、抵钉座及附件组成，附件由导向器、扩肛器和缝线穿引器组成；45规格吻合器主要由器身、钉仓组件及抵钉座组成；每种规格根据吻合钉高度不同又分为两种规格。吻合器出厂时自带一个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“适用于术野显露困难的消化道离断手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。”变更为“适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。”产品技术要求变更 由“详见变更情况对比表”变更为“详见变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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