| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按配置不同分为两种型号，I 型由普通吸痰管、手套、塑料杯(选配)组成；II 型由集液吸痰管、手套、塑料杯(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰和收集痰液用。 |
| 型号规格 | I型：1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20)II型(25ml、50ml、80ml):1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080495 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080495”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“1.7 吸痰管应采用符合GB/T 15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料制成或采用符合YY/T 0031-2008的医用硅胶材料制成。3.1 尺寸用通用量具测量应符合2.1.1的要求。3.8 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部份：化学分析方法》第10章中规定的比色分析法进行试验，应符合2.5的规定。”变更为“1.7 吸痰管应采用符合GB/T 15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成或采用符合YY/T 0031-2008的医用硅胶材料制成。3.1 尺寸用通用量具（硅胶材质内径测量需蘸取少量酒精）测量应符合2.1.1的要求。3.8 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9章中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.5的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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