| 产品名称 | 一次性使用胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管采用医用软聚氯乙烯塑料或医用硅胶材料或医用聚氨脂材料制成，由导管和接头组成。按尺寸不同分为十三个规格，按型式不同分为普通胃管、挂耳式胃管、带导丝胃管和带不锈钢珠胃管四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床胃肠减压、经鼻向胃肠道引入营养液用。 |
| 型号规格 | 普通胃管：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)；挂耳式胃管：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)；带导丝胃管：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)；带不锈钢珠胃管：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140494 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140494”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“1.3 胃管应采用符合GB/T 15593-1995 中的医用软聚氯乙烯塑料制成或符合YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的医用硅胶材料或采用进口医用聚氨脂材料制成。3.12 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部份：化学分析方法》第10章中规定的比色分析法进行试验，应符合2.14 的要求。”变更为“1.3 胃管应采用符合GB/T 15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成或符合YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的医用硅胶材料或采用进口医用聚氨脂材料制成。3.12 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9章中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.14 的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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