| 产品名称 | 一次性使用灌注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌注器按型式分为推杆型和球囊型。推杆型灌注器由推杆、护套、套筒组成；球囊型灌注器由球囊、护套、套筒组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻饲管或胃管配套使用供病人灌食用。 |
| 型号规格 | 推杆型、球囊型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140685 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140685”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用灌注器按型式分为推杆型和球囊型。推杆型灌注器由推杆、护套、套筒组成；球囊型灌注器由球囊、护套、套筒组成。灌注器的推杆、套筒应采用符合要求的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。灌注器的球囊、护套应采用符合要求的MT型软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用灌注器按型式分为推杆型和球囊型。推杆型灌注器由推杆、护套、套筒组成；球囊型灌注器由球囊、护套、套筒组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品变更情况对比表。”变更为“见产品变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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