| 产品名称 | 骨创伤治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨创伤治疗仪产品由主机(机箱、隔离变压器、电源模块、主控模块、显示模块、输出操作接口)、输出线、理疗电极、磁疗头、固定带、推车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 创伤骨折引起疼痛、肿胀的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DHG-Ⅰ、DHG-Ⅱ、DHG-Ⅲ、DHG-Ⅳ、DHG-Ⅴ、DHG-Ⅵ、DHG-Ⅶ |
| 注册证编号 | 苏械注准20142090673 |
| 注册人名称 | 苏州博创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭溪路89号 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室, 太仓市沙溪镇昭溪路89号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142090673”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-01-23生产地址变更 由“太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室”变更为“太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室, 太仓市沙溪镇昭溪路89号” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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