| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管分为普通吸痰管和集液吸痰管二种。普通吸痰管由导管、接头(喇叭接头L、弧形接头H、欧氏接头0、手剥接头S)组成；集液吸痰管由导管、吸引管、储液瓶、弧形接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供吸出人体痰液用。 |
| 型号规格 | 普通吸痰管:F5、F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20集液吸痰管(25ml、50ml、80ml):F5、F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080497 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080497”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-02-21结构及组成变更 由“一次性使用吸痰管采用医用软聚氯乙烯塑料或医用硅胶材料制成，分为普通吸痰管（喇叭接头L、弧形接头H、欧氏接头0、手剥接头S）和集液吸痰管二种，每种按尺寸不同分为：普通吸痰管九个规格；集液吸痰管二十七个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用吸痰管分为普通吸痰管和集液吸痰管二种。普通吸痰管由导管、接头（喇叭接头L、弧形接头H、欧氏接头0、手剥接头S）组成；集液吸痰管由导管、吸引管、储液瓶、弧形接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更情况对比表。”变更为“见变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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