产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。无刀穿刺芯由穿刺芯、尾盖、按钮组成;钝头穿刺芯由穿刺芯、尾盖组成。穿刺套管由套管、注气阀组成。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。该产品以无菌状态提供,经钴-60灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。 |
型号规格 | 见附件 |
产品储存条件及有效期 | 略 |
注册证编号 | 苏械注准20142020478 |
注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
备注 | 本文件与“苏械注准20142020478”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-02-20 |
有效期至 | 2024-09-01 |
变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺器产品的气阀开关、密封帽应有良好的密封性。穿刺器的气阀开关开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象。穿刺芯、穿刺套管的材料为PC,穿刺芯固定座材料为ABS,穿刺芯轴、穿刺刀片材料为12Cr18Ni9,06Cr19Ni10、17-4。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。穿刺器为一次性使用产品,经钴-60灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。无刀穿刺芯由穿刺芯、尾盖、按钮组成;钝头穿刺芯由穿刺芯、尾盖组成。穿刺套管由套管、注气阀组成。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。该产品以无菌状态提供,经钴-60灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更变更 由“见规格/型号附件” 变更为“见型号规格附件” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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