| 产品名称 | 紫杉醇涂层外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、标记环、球囊及药物涂层、内管、外管、导管加强件和导管座组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3μg/mm²。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股浅动脉和/或腘动脉近端原发与继发的狭窄或闭塞病变患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030019 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 备注 | 2024年2月18日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2024年1月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、型号规格附页及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-18 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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