| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式；规格：17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140753 |
| 注册人名称 | 河南琪乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市丁栾镇双创园 |
| 生产地址 | 河南省长垣市丁栾镇双创园 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2023-10-31 注册人名称由“河南省健琪医疗器械科技发展集团股份有限公司”变更为“河南琪乐医疗器械有限公司”。注册人住所由“长垣市丁栾镇双创园”变更为“河南省长垣市丁栾镇双创园”。2024-03-06生产地址由“长垣市丁栾镇双创园”变更为“河南省长垣市丁栾镇双创园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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