| 产品名称 | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体和胫骨假体组成。股骨假体由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。胫骨假体由主体(含固定丝)和胫骨托组成，其中主体由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，固定丝由符合GB/T 13810的锻造TC4(Ti6Al4V)合金材料制成，胫骨托由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成，产品以灭菌状态交付，采用辐射灭菌(γ射线)，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131680 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91120110746653833R。2023年12月12日同意更正结构及组成相关内容，2023年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2024-07-30 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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