| 产品名称 | 尿道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、输送器组件、扩张器、显影导丝、输液管和三通阀组成。支架由镍钛合金丝编织成弹簧状结构，输送器组件分为硬镜输送器组件(包括输送管外鞘(含卡扣)、输送管内鞘、紧固螺母、垫圈、座、无孔鲁尔帽、保护衬芯、护套)和软镜输送器组件(包括输送管鞘(带螺纹)、紧固螺母、垫圈、座、无孔鲁尔帽、保护衬芯、护套)两类。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗前列腺或尿道增生，需要植入支架以引流尿液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131701 |
| 注册人名称 | 上海星伙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号5幢 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号5幢 |
| 备注 | 2023年12月18日同意更正注册人住所内容，2023年11月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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