| 产品名称 | 一次性使用防针刺伤型避光静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺组件、长导管、止流夹、正压三通输注接头(或正压直通输注接头)、端帽(或端帽II)构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由不锈钢卡片和塑料接头组成。产品由聚氨酯、奥氏体不锈钢SUS305(1CR18Ni12)、不锈钢0Cr18Ni9、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚苯乙烯、聚乙烯、共聚聚酯、聚甲醛树脂(POM)、硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚异戊二烯、聚氯乙烯制造。避光剂为氧化铁红、UV326。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，适用于光敏性药物输注用，本产品避光光谱范围为290nm-450nm，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141785 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 2023年12月25日同意更正结构及组成相关内容，2023年11月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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