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当前位置: 首页 > 国产器械 > 冠状动脉球囊扩张导管 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 冠状动脉球囊扩张导管
结构及组成/主要组成成分 该产品为快速交换型冠状动脉球囊扩张导管,由球囊、显影标记、管体、导管加强件、导管座组成。其中管体包括末端、内管、带有亲水涂层的外管和带有聚四氟乙烯涂层的海波管。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
适用范围/预期用途 产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中,植入支架前的血管预扩手术。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注准20233031901
注册人名称 金禾中科医疗器械(北京)有限公司
注册人住所 北京市密云区科技路48号院2号楼101(三层102室)
生产地址 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼(委托生产)
备注 受托生产企业名称:北京美中双和医疗器械股份有限公司。2024年2月18日同意增加备注中受托生产企业名称,2023年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2024-02-18
有效期至 2028-12-06
变更情况 2024-04-12 注册人名称由金禾中科生物科技(北京)有限公司;注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院2号楼2层2217室;生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号(委托生产);变更为:金禾中科医疗器械(北京)有限公司;变更为:北京市密云区科技路48号院2号楼101(三层102室);变更为:北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼(委托生产)
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-03
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