| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型冠状动脉球囊扩张导管，由球囊、显影标记、管体、导管加强件、导管座组成。其中管体包括末端、内管、带有亲水涂层的外管和带有聚四氟乙烯涂层的海波管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中，植入支架前的血管预扩手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031901 |
| 注册人名称 | 金禾中科医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院2号楼101（三层102室） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京美中双和医疗器械股份有限公司。2024年2月18日同意增加备注中受托生产企业名称，2023年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-18 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-04-12 注册人名称由金禾中科生物科技（北京）有限公司；注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院2号楼2层2217室；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号（委托生产）;变更为：金禾中科医疗器械（北京）有限公司；变更为：北京市密云区科技路48号院2号楼101（三层102室）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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