| 产品名称 | 经导管二尖瓣夹系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含24F调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。 |
| 型号规格 | 导引鞘：GS24800 二尖瓣夹系统：SN0409、XN0412、SW0609、XW0612 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131775 |
| 注册人名称 | 杭州德晋医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室、二层 |
| 备注 | 2023年12月25日同意更正规格型号、结构及组成相关内容，2023年11月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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