| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、管体和导管座组成。其中管体包括末端、内管、带有亲水涂层的外管和带有聚四氟乙烯涂层的海波管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊扩张导管用于冠状动脉或冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注；支架手术后球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031972 |
| 注册人名称 | 金禾中科医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院2号楼101（三层102室） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：北京美中双和医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：911102287177842959。2024年2月18日同意更正注册人住所、型号规格附页相关内容，增加备注中受托生产企业名称，2023年12月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-18 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2024-04-10 注册人名称由金禾中科生物科技（北京）有限公司；注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院2号楼2层2217室；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号（委托生产）;变更为：金禾中科医疗器械（北京）有限公司；变更为：北京市密云区科技路48号院2号楼101（三层102室）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产） 2024-06-17 生产地址由：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产）;生产地址变更：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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