| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨针由刃部、尾部和针体组成。刃部分为锥刃型、扁刃型、螺纹刃型、锥刃带孔、扁刃带孔型，尾部形状分为圆型、三角型、方型、锥刃型、扁型。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面分为着色阳极氧化和不经阳极氧化处理。交付状态分为无菌提供和非无菌提供两种状态，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品单独使用，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。 |
| 型号规格 | 见附页规格型号表 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131672 |
| 注册人名称 | 新华手术器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区齐祥路2779号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东新华健康产业有限公司；统一社会信用代码：91370300310456142L。2023年12月7日同意更正生产地址内容、增加备注项受托生产企业名称，2023年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2024-11-26 注册人住所由淄博高新区泰美路7号；生产地址由淄博高新区泰美路7号、上海市松江区文翔路419号（委托生产）;变更为：山东省淄博市高新区齐祥路2779号；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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金属骨针
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