| 产品名称 | 数字大功率耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字大功率耳背式助听器主要由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于听力损失患者进行听力补偿。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192190022 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 1、注册证附页“产品规格型号”变化: 增加48个新型号（见附页）； 2、产品技术要求: 增加新型号的性能要求，详见附件（共25页）。;本文件与“沪械注准20192190022”注册证共同使用。;2020-02-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190022”注册证共同使用。;2021-01-13,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190022”注册证共同使用。;2021-11-18,1、型号、规格变更见附件1（共3页）。 2、产品技术要求相应变更见附件2（涉及执行GB 9706.1-2020标准，共21页）。;本文件与“沪械注准20192190022”注册证共同使用。;2023-10-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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