产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:葡萄糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷-5-三磷酸二钠;R2:NADP。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆或尿中葡萄糖的含量,作辅助诊断用。 |
型号规格 | R1:4×450mL,R2:3×150mL;R1:2×300mL,R2:2×75mL;R1:10×60mL,R2:10×15mL; R1:3×80mL,R2:3×20mL;R1:2×90mL,R2:3×15mL;R1:3×60mL,R2:3×15mL; R1:3×40mL,R2:1×30mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;R1:1×20mL,R2:1×5mL; R1、R2:100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);1500测试(R1:3×500测试、R2:3×500测试) |
产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存,有效期15个月 |
注册证编号 | 沪械注准20142400122 |
注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
批准日期 | 2023-04-18 |
有效期至 | 2029-02-24 |
变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20142400122”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由"上海蓝怡科技股份有限公司"变更为"蓝怡科技集团股份有限公司";生产地址"由上海市闵行区友东路85号一层"变更为"上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼"。;本文件与“沪械注准20142400122”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20142400122”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100、BECKMAN贝克曼:AU5800、CANON佳能: TBA-FX8、AILEX蓝怡: AS-650\AS-690\AS-1250\AS-1290\AS-2450\AS-2490\AS-2450M\AS-2490M”; 2. 增加2种包装规格 “100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);1500测试(R1:3×500测试、R2:3×500测试)”; 3. 产品技术要求文字变更,详见附件1(共4页); 4.产品说明书文字变更,详见附件2(共4页);本文件与“沪械注准20142400122”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为:1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层(受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20142400122”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为:湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层(委托生产);本文件与“沪械注准20142400122”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-16,生产地址变更为:1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层(委托生产);;本文件与“沪械注准20142400122”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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