| 产品名称 | 远端保护器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由保护伞、输送器、回收管组成。产品配有附件：输送扭矩、回收扭矩、导引鞘、冲洗组件。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为保护装置，在治疗颈动脉狭窄的支架成形术中，用于捕获和移除脱落血栓或脱落斑块，为患者提供防止远端血管栓塞的保护。 |
| 型号规格 | 601000030、601000050、601000070。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031304 |
| 注册人名称 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 备注 | 2023年10月26日同意更正产品技术要求相关内容，2023年9月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2024-11-19 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室;注册人住所变更为:苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区6栋101单元 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69138730; 18550047449;18762866226 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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