| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板I、带袢钛板II和带袢钛板III产品主要由钛板、线圈、翻袢缝线和牵引缝线组成，翻袢缝线和牵引缝线仅起牵拉作用。翻修钛板I配合带袢钛板I或带袢钛板III使用，翻修钛板II配合带袢钛板II使用。线圈IV配合钛板IV、圆形钛板I或圆形钛板II使用。钛板采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成。线圈、翻袢缝线和牵引缝线均由DSM公司的超高分子量聚乙烯纤维制成，其中带袢钛板II的线圈由110dtex纤维制成，颜色为白色；带袢钛板I、带袢钛板III的线圈和线圈IV由165dtex和110dtex纤维编织的5#缝线制成，颜色为白色；翻袢缝线是由110dtex纤维编织的2#缝线，牵引缝线是由165dtex纤维编织的5#缝线，其中2#缝线为白色+蓝色的混色，5#缝线为白色。线圈和缝线表面无涂层，白色未染色，蓝色所用染色剂为21CFR74.3106 D&C蓝色六号。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131295 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。2023年12月7日同意更正生产地址内容、增加备注项受托生产企业名称，2023年9月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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