| 产品名称 | 外周血管灌注导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送导管和闭塞导丝组成。输送导管由多侧孔导管、显影环、保护套、导管座组成；闭塞导丝由远端弹簧、闭塞球头、芯丝、近端弹簧、鲁尔锁定接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于包括溶栓剂和造影剂进入外周血管的液体给药。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030901 |
| 注册人名称 | 浙江归创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层（委托生产） |
| 备注 | 2023年9月11日同意更正产品技术要求内容，2023年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。受托生产企业：归创通桥医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码： 91330100053682455D。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2028-07-04 |
| 变更情况 | 2023-08-29 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号 1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层 2023-12-01 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号B座4层406室 2024-04-23 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层（委托生产） 2024-08-20 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园A座二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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