| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、采样管、样本保存液和密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV) N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于2℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401539 |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼; 安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园 C1#301、401；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-02-06 |
| 变更情况 | 2022-12-20 “生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园4#楼”变更为“生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园C1#301、401；安徽省合肥市高新区长安路与天堂寨路交口东南角集成电路标准化厂房A-2号楼3层；安徽省合肥市肥西县经济开发区桥湾路1号一号厂房3层。” 2023-01-04 “生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园C1#301、401；安徽省合肥市高新区长安路与天堂寨路交口东南角集成电路标准化厂房A-2号楼3层；安徽省合肥市肥西县经济开发区桥湾路1号一号厂房3层”变更为“生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园C1#301、401；安徽省合肥市高新区长安路与天堂寨路交口东南角集成电路标准化厂房A-2号楼3层；安徽省合肥市肥西县经济开发区桥湾路1号一号厂房3层；天津经济技术开发区西区新环南街71号2期4楼的净化车间，天津市自贸试验区（空港经济区）环东干道六1号环普智能制造产业园A01一层，天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号” 2023-08-02 生产地址由:变更前生产地址填写至“其他需要说明的问题”中; 生产地址变更为:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼; 安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园 C1#301、401；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段 2024-04-17 生产地址由:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园 C1#301、401；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段; 生产地址变更为:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园 C1#301、401 |
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