| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡(铝箔袋中附有检测卡及干燥剂)、裂解液和密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 应置于2~30℃避光储存，有效期为30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401588 |
| 注册人名称 | 江苏美克医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座2层，江苏省南京市六合大道620号B1号库(“物业”)03SHA10801F1Unit1号单元，南京市江北新区药谷大道197号12-6、12-9、12-10，泰州医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房25号楼B、C栋 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2022-12-23 “生产地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼、D栋3楼。”变更为“生产地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座2层，江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元，南京市江北新区药谷大道197号12-6、12-9、12-10。” 2022-12-29 变更注册证载明的生产地址由生产地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座2层，江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元，南京市江北新区药谷大道197号12-6、12-9、12-10。;变更为：生产地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座2层，江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元，南京市江北新区药谷大道197号12-6、12-9、12-10，泰州医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房25号楼B、C栋。 2023-04-27 1. 包装规格由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。2. 产品储存条件及有效期由“应置于2~30℃避光储存，有效期为18个月”变更为“应置于2~30℃避光储存，有效期为30个月”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-10-13 注册人住所由:南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼; 生产地址由:南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期C栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋3楼，南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座2层，江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元，南京市江北新区药谷大道197号12-6、12-9、12-10，泰州医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房25号楼B、C栋。; 注册人住所变更为:南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋; 生产地址变更为:南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋、江苏省南京市六合大道620号B1号库(“物业”)03SHA10801F1Unit1号单元。 |
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