| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用穿刺器、Ⅰ型取物袋、Ⅱ型取物袋、Ⅲ型取物袋组成。一次性使用穿刺器由穿刺套和穿刺针组成；穿刺套由穿刺套管、阀门以及套管座组成，套管座内由O型密封帽和内密封帽构成的密封装置；穿刺针有普通芯杆和带保护芯杆两种，普通芯杆由穿刺头、针杆和手柄组成，带保护芯杆由刀头、保护罩、杆部、保护按钮、芯杆座组成。Ⅰ型取物袋由纳物袋和拉绳(结扎绳)组成；Ⅱ型取物袋由纳物袋、张开装置、套管和拉杆组成；Ⅲ型取物袋由拉杆、套管、拉绳、纳物袋和张开装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供施行腹腔镜手术时穿刺腹腔，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020506 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由桐庐县桐君街道桑园路100号变更为浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号；生产地址由桐庐县桐君街道桑园路100号变更为浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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