| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机器端、管路部分、患者端和选配附件组成。机器端由吸痰管接头、负压口盖帽、开关座、推钮、按钮、底盖、透明接管、薄膜固定套组成；管路部分由吸痰管薄膜袋和吸痰管组成；H1、H2的患者端由薄膜固定套、转接头、刮痰片、Y型吸痰管三通、管路接口、气插接口、注药口组件、滑阀壳体(仅带阀型)、清洗口组件(可选是否带单向阀)组成；H3的患者端由薄膜固定套、转接头、刮痰片、刮痰连接件(新生儿)、清洗口组件(可选是否带单向阀)组成；选配附件包括伸缩管、色标卡、分离器、气插转换件、注药套件、Y型三通组件(新生儿)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 |
| 型号规格 | H1(普通型)：H106400、H108400、H110400、H112400、H114400、H116400、H118400、H110600、H112600、H114600、H116600、H118600、H106400N、H108400N、H110600N、H112600N、H114600N、H116600N、H118600N H2(带阀型)：H206400、H208400、H210400、H212400、H214400、H216400、H218400、H210600、H212600、H214600、H216600、H218600、H206400N、H208400N、H210600N、H212600N、H214600N、H216600N、H218600N、H206400A、H208400A、H210600A、H212600A、H214600A、H216600A、H218600A、H206400NA、H208400NA、H210600NA、H212600NA、H214600NA、H216600NA、H218600NA H3(新生儿专用型)：H306400、H306400N、H308400、H308400N |
| 注册证编号 | 浙械注准20222080337 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路208号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路208号 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：型号、规格由“H106400、H108400、H110400、H112400、H114400、H116400、H118400、H110600、H112600、H114600、H116600、H118600、H206400、H208400、H210400、H212400、H214400、H216400、H218400、H210600、H212600、H214600、H216600、H218600”变更为“H1（普通型）：H106400、H108400、H110400、H112400、H114400、H116400、H118400、H110600、H112600、H114600、H116600、H118600、H106400N、H108400N、H110600N、H112600N、H114600N、H116600N、H118600N；H2（带阀型）：H206400、H208400、H210400、H212400、H214400、H216400、H218400、H210600、H212600、H214600、H216600、H218600、H206400N、H208400N、H210600N、H212600N、H214600N、H216600N、H218600N、H206400A、H208400A、H210600A、H212600A、H214600A、H216600A、H218600A、H206400NA、H208400NA、H210600NA、H212600NA、H214600NA、H216600NA、H218600NA；H3（新生儿专用型）：H306400、H306400N、H308400、H308400N”。 2.结构及组成：结构及组成由“产品由机器端、管路部分、患者端和选配附件组成。机器端由吸痰管接头、负压口盖帽、开关座、推钮、按钮、底盖、透明接管、薄膜固定套组成，管路部分由吸痰管薄膜袋和吸痰管组成，患者端由薄膜固定套、转接头、刮痰片、Y型吸痰管三通、管路接口、气插接口、注药口组件、滑阀壳体（仅带阀型）、清洗口组件组成。选配件包括伸缩管、色标卡、分离器、气插转换件、注药套件。”变更为“产品由机器端、管路部分、患者端和选配附件组成。机器端由吸痰管接头、负压口盖帽、开关座、推钮、按钮、底盖、透明接管、薄膜固定套组成；管路部分由吸痰管薄膜袋和吸痰管组成；H1、H2的患者端由薄膜固定套、转接头、刮痰片、Y型吸痰管三通、管路接口、气插接口、注药口组件、滑阀壳体（仅带阀型）、清洗口组件（可选是否带单向阀）组成；H3的患者端由薄膜固定套、转接头、刮痰片、刮痰连接件（新生儿）、清洗口组件（可选是否带单向阀）组成；选配附件包括伸缩管、色标卡、分离器、气插转换件、注药套件、Y型三通组件（新生儿）。” 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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