| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由输送导管组件、经皮穿刺针、骨活检针、骨水泥搅拌输送系统组成。其中输送导管组件由输送导管与卡位器组成，输送导管又由带手柄输送导管外鞘和带手柄输送导管针芯组成。经皮穿刺针由穿刺套管及穿刺针芯组成。骨活检针由套管、推杆、护套组成。骨水泥搅拌输送系统由骨水泥注入器组件、搅拌碗、搅拌勺组成；骨水泥注入器又由注入器、延长管及漏斗组成；注入器由手柄、螺母、套筒、推杆头、硅胶圈组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | ZN-ZT-01、ZN-ZT-02、ZN-ZT-03、ZN-ZT-04 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222040282 |
| 注册人名称 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道336号、334号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼、2楼A区、3楼B区、4楼 |
| 批准日期 | 2024-02-26 |
| 有效期至 | 2027-10-27 |
| 变更情况 | 1.2022年10月28日首次注册； 2.2024年2月26日生产地址变更：由“重庆市北碚区京东方大道336号、334号”变更为“重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼A区、2楼A区、3楼B区、4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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