| 产品名称 | 定制式3D打印人体器官模型 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高分子材料(光敏树脂)依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供给临床医生，显示解剖内部结构，起到为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导的作用。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20222020124 |
| 注册人名称 | 陕西马克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼3楼 |
| 生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼1楼 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，参考《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于02-15-00，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2027-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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