| 产品名称 | 免散瞳眼底照相机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | iFLASH-I 由设备主机和电源适配器组成。其中， 设备主机由光学主机、三轴运动部件、 控制电路、显示屏模组和随机软件(软件发布版本：1)组成。 iFLASH-I PLUS 由设备主机、Wi-Fi模块和电源适配器组成。其中， 设备主机由光学主机、三轴运动部件、 控制电路、显示屏模组和随机软件(软件发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于拍摄眼底图像，观察和诊断视网膜病变。 |
| 型号规格 | iFLASH-I iFLASH-I PLUS |
| 注册证编号 | 浙械注准20212160403 |
| 注册人名称 | 杭州瞳创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道6号大街260号3幢309室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道6号大街260号3幢309室 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 1.型号规格由“iFLASH - I”变更为“iFLASH - I、iFLASH - I PLUS”。 2.结构及组成由“本产品由设备主机和电源适配器组成，设备主机由光学主机、三轴运动部件、控制电路、显示屏模组和随机软件（软件发布版本：V1）组成”变更为“产品由设备主机、电源适配器、Wi-Fi模块（iFLASH - I PLUS型号）组成，设备主机由光学主机、三轴运动部件、 控制电路、显示屏模组和随机软件(软件发布版本：1)组成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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