| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内外两层非织造布和中间熔喷布制成。产品以灭菌和非灭菌两种形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型17.5×9.5cm(非灭菌)、平面型14.5×9.5cm(非灭菌)、平面型17.5×9.5cm(灭菌)、平面型14.5×9.5cm(灭菌) |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141083 |
| 注册人名称 | 广东一康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区永大路8号之一A6 |
| 生产地址 | 广州市花都区永大路8号之一A6 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141083”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-23 |
| 有效期至 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2021-07-16: 1、型号、规格由“挂耳式 17.5cm×9.5cm”变更为“平面型17.5×9.5cm（非灭菌）、平面型14.5×9.5cm（非灭菌）、平面型17.5×9.5cm（灭菌）、平面型14.5×9.5cm（灭菌）”。 2、结构及组成由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内外两层非织造布和中间熔喷布制成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内外两层非织造布和中间熔喷布制成。产品以灭菌和非灭菌两种形式提供，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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