产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:柠檬酸缓冲液 100mmol/L;R2:胶乳溶液 0.35%-0.4%;校准品:α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L;质控品:α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、尿液)中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。 |
型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2; R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 45mL×1 R2 15mL×1; R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×2 R2 30mL×1; R1 45mL×4 R2 30mL×2; R1 60mL×2 R2 40mL×1; R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 60mL×4 R2 40mL×2; 6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒; 2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×280人份/盒; 2×300人份/盒;2×320人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒。 校准品(血液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL; 质控品(血液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL; 校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL; 质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。 |
产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2-8℃贮存,不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后,在2-8℃下贮存,可稳定30天,不使用时请盖好试剂盖,避免污染。 |
注册证编号 | 渝械注准20192400009 |
注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
备注 | 延续注册 |
批准日期 | 2024-02-28 |
有效期至 | 2029-01-06 |
变更情况 | 1.2019年01月07日首次注册; 2.2021年02月04日变更包装规格、适用仪器、产品技术要求、说明书; 3.2021年10月15日变更注册人名称; 4.2021年12月13日变更说明书(注意事项); 5.2022年12月23日变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求、说明书; 6.2023年12月7日变更储存条件及有效期、产品技术要求、说明书; 7.2024年2月28日变更包装规格、产品技术要求、说明书。(1.包装规格变更:由“R1 12mL×1 R2 4mL×1;R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1;R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3;R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2;R1 45mL×2 R2 30mL×1;R1 45mL×4 R2 30mL×2;R1 60mL×2 R2 40mL×1;R1 60mL×3 R2 60mL×1;R1 60mL×4 R2 40mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒。校准品(血液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL;质控品(血液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL;校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL;质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL”变更为“R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1;R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3;R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2;R1 45mL×2 R2 30mL×1;R1 45mL×4 R2 30mL×2;R1 60mL×2 R2 40mL×1;R1 60mL×3 R2 60mL×1;R1 60mL×4 R2 40mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×280人份/盒;2×300人份/盒;2×320人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒。校准品(血液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL;质控品(血液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL;校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL;质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL”。2.产品技术要求变更,详见《α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求变更对比表》。3.产品说明书变更,详见《α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品说明书变更对比表》。) |
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