| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和软件组成，其中主机部分主要由工作台模块、磁性分离模块、加样穿刺模块、判读模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 化学发光测定仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、心肌疾病、出凝血检查相关项目和其他检测类项目。 |
| 型号规格 | CLIA-mate-A、CLIA-mate、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192220094 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192220094”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：深圳市爱康生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300748898316G |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2029-01-31 |
| 变更情况 | 2024-06-12: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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