| 产品名称 | 透明质酸修护贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水、无纺布组成。使用时可在浅表性创面表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，并保持非慢性创面的湿润环境。所含成分不可被人体吸收，不具药理学作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术以及激素依赖性皮炎、湿疹引起的非慢性创面，敏感性皮肤上的非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | 脸形、圆形、椭圆形、方形，25g/贴 |
| 产品储存条件及有效期 | 不超过30℃，避光、密闭保存。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20192140006 |
| 注册人名称 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区科医路53号、云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号 |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2019年3月15日 注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司” 2021年7月27日 医疗器械产品技术要求相应条目变更为：“3.2理化指标 pH值：取本品适量，挤压出液体，取溶液依法测定（《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631）。应符合2.2的要求。 3.4.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法）。应符合2.4.1的要求。 3.4.2 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.4.2的要求。”。 2022年11月14日，适用范围由“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。”变更为“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎造成皮肤屏障受损的护理”。 2023年3月17日，新增受托生产企业：云南贝泰妮健康科技有限公司 新增受托生产地址：云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号。 2021-7-21 详见变更后的医疗器械产品技术要求 2024-02-02 结构及组成由“该产品由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、1,2-戊二醇、纯化水、无纺布组成。使用时可在皮肤表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏原的伤害，并保持微创面的湿润环境。”变更为“该产品由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水、无纺布组成。使用时可在浅表性创面表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，并保持非慢性创面的湿润环境。所含成分不可被人体吸收，不具药理学作用。”；适用范围由“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎造成皮肤屏障受损的护理。”变更为“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术以及激素依懒性皮炎、湿疹引起的非慢性创面，敏感性皮肤上的非慢性创面的护理。”；产品技术要求变更详见变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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